09.05.2011
Die EU hat gerade den Zugang zu vielen pflanzlichen Arzneimitteln blockiert und zahlreiche Hausmittel sind schon von den Regalen verschwunden. Eine EU-Richtlinie trat diese Woche in Kraft und errichtet hohe Hürden für alle pflanzlichen Heilmittel, die nicht 30 Jahre lang auf dem Markt waren – einschließlich buchstäblich sämtliche traditionelle chinesische, ayurvedische und afrikanische Medizin.
Wie Avaaz schreibt: "Dagegen brauchen wir einen massiven Aufschrei! Gemeinsam können wir mit unseren Stimmen bewirken, dass die EU-Kommission die Richtlinie überarbeitet und damit unsere nationalen Regierungen sich weigern, sie umzusetzen. Außerdem können wir so die eingeleitete, gerichtliche Klage gegen die Richtlinie unterstützen."
Unterzeichnen Sie mit und stimmen Sie für den Erhalt von pflanzlichen und traditionellen Arzneimitteln!
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EU-Richtlinie THMPD – Das Aus für Heilpflanzen und Naturheilmittel?
die EU will mit der EU-Richtlinie THMPD den Handel mit Heilpflanzen sowie Behandlungen und Therapien der Alternativmedizin sehr stark einschränken. Eine Jahrtausend alte Tradition der Ayurveda Medizin, Traditionelle Chinesische Medizin und weitere Volksheilkundliche Medizin deren Anwendung und deren Wirksamkeit zur Wiederherstellung und Erhaltung der Gesundheit seit jeher erwiesen sind, sollen nun verboten und ihr
medizinischer Gebrauch strafbar gemacht werden!
Europaweit unterzeichnen jetzt die Tage viele Menschen Petitionen, um die geplante Umsetzung der EU-Richtlinie zum 1.4.2011 zu verhindern. Wir möchten Sie auffordern, sich über diese EU-Richtlinie THMPD umfassend zu informieren und bestenfalls unten stehende Petition des Deutschen Bundestages zu unterzeichnen. Dazu ist Ihre Mitzeichnung bis zum 11.11.2010 nötig!
Laut Europäischer Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher medizinischer Produkte (THMPD) werden der Verkauf und die Anwendung von Naturprodukten stark eingeschränkt. Es handelt sich um eine Richtlinie der EU zur Vereinheitlichung der Zulassungsverfahren für traditionelle Kräuterzubereitungen, die medizinisch eingesetzt werden.
Damit werden Naturprodukte zu medizinischen Produkten umdeklariert, die zugelassen werden müssen.
In allen EU Ländern wird es dann verboten sein, Heilkräuter oder Pflanzen zu verkaufen, die keine Lizenz haben. Naturstoffe, denen man eine Heilwirkung zuschreibt, werden nicht mehr als Lebensmittel eingestuft, sondern als Arznei. Nur was sich patentieren und mit einer Schutzmarke im Handel monopolisieren lässt, ist erwünscht. Was einfach in der Natur wächst wird als illegal abgestempelt.
Unsere Gesundheit wird dadurch nicht geschützt, sondern es werden die Umsätze und Profite der pharmazeutischen Großkonzerne gesichert. Wir sollten selbst entscheiden was gut für uns ist und welche Mittel wir nehmen, ob chemische Bomben oder sanfte Naturheilmittel.
Eine Ausnahme gewähren uns die EU-Bürokraten:
Die EU hat für bestimmte traditionelle Naturheilmittel ein spezielles „vereinfachtes“ Registrierungsverfahren geschaffen. Demnach ist es erforderlich, dass das entsprechende Naturheilmittel bisher mindestens 30 Jahre medizinisch verwendet wurde, davon mindestens 15 Jahre in der EU-Gemeinschaft.
Wurde das entsprechende Naturheilmittel jedoch nicht bereits 15 Jahre in der EU-Gemeinschaft verwendet, gibt es noch einen neuen europäischen Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, welcher so genannte Pflanzenmonographien erstellt. Wie so ein Prozedere in etwa abläuft, da gibt uns das BfArM HIER einen kleinen Einblick.
Welche Kosten auf einen Hersteller solcher traditionellen pflanzlichen Arzneimittel durch ein solches Registrierungsverfahren zukommen können, ist in etwa HIER ersichtlich (runterscrollen zu Punkt 10).
Wichtig: Ihre Mitzeichnung bis zum 11.11.2010 ist nötig!
Zusammenfassung der EU-Richtlinie THMPD:
Quelle: ayurveda-verband.eu
Laut der Richtlinie werden Arzneimittel als solche definiert, die ausschließlich eine oder mehrere Kräutersubstanzen enthalten, vorausgesetzt dass alle zusätzlichen Vitamine oder Mineralien als Ergänzung enthalten sind. Es gibt zwei weit reichende Bestimmungen, die relevant sind.
Bestimmung 1:
Ein traditionelles Arzneimittel wird als solches zugelassen, wenn es die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
Es wird ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung verabreicht
Es handelt sich um eine Zubereitung, die zur oralen, äußerlichen und/oder zur Inhalation bestimmt ist
Es ist zur Anwendung ohne ärztliche Überwachung konzipiert und bestimmt
Es ist seit mindestens 30 Jahren in medizinischer Verwendung, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Gemeinschaft (15-Jahre-Regel)
Es hat sich als unschädlich innerhalb der bestimmten Anwendungsbedingungen erwiesen (dies ist durch bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen nachzuweisen)
Seine pharmakologische Wirkung ist aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel
Bestimmung 2:
Es müssen folgende Kriterien zum Nachweis von “Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit” gemäß dem Registrierungssystem für traditionelle Arzneimittel der Richtlinie THMPD 2004/24 erfüllt werden:
Qualität: Der Antragsteller sollte alle Qualitätsanforderungen der Richtlinie 2001/83 EC für lizenzierte Arzneimittel erbringen. Es wird eine Einhaltung des GMP-Standards (Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis) sowie eine Herstellerlizenz, eine Großhändlerlizenz oder eine Importlizenz für Großhändler verlangt. Inhabern solcher Lizenzen muss eine qualifizierte Person (QP) zur Verfügung stehen.
Sicherheit: Es werden bibliographische Angaben zu den Sicherheitsdaten sowie ein Sachverständigenbericht benötigt. Die Präparate und deren Indikationen müssen für den rezeptfreien Verkauf geeignet sein. Zugelassen werden zuvor festgelegte medizinische Indikationen. Dies wird jedoch auf jene begrenzt, die für traditionelle Pflanzenpräparate zum Gebrauch ohne ärztlichen Rat oder ärztliche Überwachung geeignet sind.
Wirksamkeit: Bis dato besteht keine Verpflichtung zu Wirksamkeitstests oder -untersuchungen. Der geforderte Nachweis über die medizinische Anwendung über die letzten 30 Jahre hinweg signalisiert an und für sich, dass es sehr wohl Hinweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels gibt. Die Produktetikettierung spiegelt dies durch die folgende Formulierung entsprechend wieder: Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei bestimmten Indikationen ausschließlich basierend auf langjähriger Anwendung.
Wichtig: Ihre Mitzeichnung bis zum 11.11.2010 ist nötig!
Die größten Hindernisse für klein- und mittelständische Hersteller von Naturheilmitteln und Nahrungsergänzungen:
Quelle: anh-europe.org
Die Kosten für Registrierungs- und Zulassungsverfahren:
Die meisten klein- und mittelständischen Hersteller für Naturheilmittel und Nahrungsergänzungen vertreiben eine Vielzahl von Produkten mit eher kleiner Gewinnspanne, während Pharmakonzerne dafür sehr geringe Herstellungskosten haben, plus riesige Gewinne einfahren (gutes Beispiel: Krebsmedikamente). Das bedeutet, die hohen Kosten für Registrierungs- und Zulassungskosten belasten diese klein- und mittelständischen Unternehmen völlig unverhältnismäßig zu den großen Konzernen. Viele dieser Unternehmen werden sich diese Zulassungskosten kaum oder gar nicht leisten können, sie werden vom Markt verschwinden.
Die Zulassungs-Anforderungen des HMPC-Ausschusses:
Der HMPC-Ausschuss (Committee on Herbal Medicinal Products) fordert für eine Zulassung sogenannte genotoxische Daten zu den einzelnen pflanzlichen Stoffen. Für die meisten pflanzlichen Stoffe, die in den Kulturen der traditionellen Medizin angewendet werden (z.B. Indien – Ayurveda), sind solche Daten nicht vorhanden – oder die HMPC beurteilt diese nur als unzureichend.
Die Anforderungen an die Herstellung von Naturheilmitteln:
Es werden genau die gleichen Anforderungen gestellt, wie sie der Pharmaindustrie vorgeschrieben sind. Solche Anforderungen übersteigen die Anforderungen an die Lebensmittel-Produktion bei weitem und eignen sich für bestimmte Kategorien von Inhaltsstoffen oder Produkten aus Pflanzen überhaupt nicht (was nichts über Qualität und Wirksamkeit aussagt). Außerdem wird zusätzlich eine Einrichtung verlangt um pharmazeutische Standards zu erfüllen (“Qualified Person”).
Die 10 Schlüssel-Bedenken:
Quelle: anh-europe.org
1. Eine Diskriminierung von außereuropäischen Traditionen der Pflanzenmedizin!
Die ältesten medizinischen Traditionen der Welt (wie die Ayurveda, die Traditionelle Chinesische Medizin, die Süd-Ost-Asiatische, die Tibetische, die Amazonische und Südafrikanische Traditionen) mit jahrhunderte- und jahrtausendealtem Wissen über die Wirkung und Anwendung von Pflanzen zur Heilung, werden durch die THMPD-Bestimmungen benachteiligt. Die Pharmaindustrie-geprägten Kontrollbehörden gehen davon aus, dass die Standards außerhalb Europas geringer seien, als die innerhalb Europas.
2. Spezielle Kombinationen von pflanzlichen Stoffen werden verboten.
Die Richtlinien für pflanzliche Arzneimittel stützen sich auf die Verwendung einer einzigen Pflanze oder einer spezifischen Kombination von Pflanzen. Dadurch werden Pflanzen-Kombinationen verhindert, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen sinnvoll und wertvoll für eine unterstützende und heilende Wirkung sind.
3. Pharmazeutische Herstellungspraxis für Naturheilmittel.
Die THMPD fordert identische Anforderungen an die Herstellung, wie für chemische (allopathische) Arzneimittel. Reinheits- Stabilitäts- und Genotoxizitätskriterien, die für die pharmazeutische Herstellung gelten, sollen auch bei der Herstellung Naturheilmitteln erfüllt werden. Da jedoch viele pflanzliche Produkte aus Mischungen zusammengesetzt sind, können solche Kriterien nicht erfüllt werden. Dafür sind diese Mischungen viel zu komplex.
4. Zulassung nur bei kleinen Beschwerden.
Die traditionellen Naturheilmittel werden nur dann zugelassen, wenn sie für die Behandlung von geringen Beschwerden angemeldet werden. Hätten wir also als Beispiel ein Produkt aus verschiedenen Kräutern, welches bei Krebs helfen kann, wird es grundsätzlich nicht zugelassen. Dabei deckt die alte Medizin mit ihrem Pflanzenwissen eine ganze Bandbreite solcher schwerwiegenden Erkrankungen ab. Auch die jetzt noch in der EU legale Nahrungsergänzungen, die mit ihren Inhaltsstoffen die Gesundheit unterstützen und das Risiko bestimmter Erkrankungen reduzieren (oder gar vermeiden) können, werden durch das THMPD-Verfahren verboten.
5. Zu hohe Kosten durch die THMPD-Anforderungen.
Es werden Daten zu den pflanzlichen Mitteln gefordert wie Genotoxizität, Zusammenstellung von Dossiers in Form von bibliographischen Zusammenstellungen und durch Expertengutachten. Da solche Daten zu den einzelnen pflanzlichen Stoffen nicht vorhanden sind, müssen diese erst erhoben werden. Dies führt enorme Kosten mit sich, die von den meisten klein- und mittelständischen Unternehmen unmöglich getragen werden können.
6. Naturheilmittel dürfen nicht zu viele Vitamine und Mineralstoffe beinhalten.
Wenn hohe Mengen an Vitalstoffen, d.h. Vitamine, Mineralien, Spurenelemente in den pflanzlichen Produkten enthalten sind, werden diese nicht zugelassen werden. Es sei denn, die Wirkung dieser Vitalstoffe wäre gegenüber der pflanzlichen Komponenten vernachlässigbar.
7. Naturheilmittel die auch nicht-pflanzliche Stoffe beinhalten sind verboten.
Wenn Stoffe enthalten sind, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, wie z.B. tierische Bestandteile (wie zerriebene Knochen oder Fett), ist das Produkt nicht zugelassen.
8. Der Endverbraucher / Patient kann nicht mehr frei wählen und zahlt drauf.
Die hohen Kosten für Registrierung und Zulassungsverfahren werden sich auf den Konsumenten abwälzen. Viele Produkte werden aufgrund ihres Preisanstieges kaum oder überhaupt nicht mehr gekauft werden. Außerdem werden sehr viele Produkte vom Markt verschwinden. Der Konsument bekommt kaum noch eine Auswahl an Produkten, mit denen er seine Gesundheit erhalten kann. Letztlich kann er nur noch wählen zwischen Chemie und Chemie.
9. Kontrolle durch den HMPC-Ausschuss der EMA.
Naturheilmittel, bzw. pflanzliche Arzneimittel haben kaum noch eine Chance vom HMPC-Ausschuss genehmigt zu werden, da dessen Unabhängigkeit sehr fragwürdig ist. Er besteht hauptsächlich aus Pharmakologen ohne speziellem Wissen und Erfahrung über traditionelle medizinische Pflanzenkunde. Um es deutlicher zu sagen: wir haben es hier mit der
Pharmalobby zu tun.
10. Auswirkungen auch auf Arbeitsplätze außerhalb der EU.
Wenn pflanzliche Rohstoffe nicht mehr in der EU verarbeitet werden dürfen, können nichteuropäische Lieferanten auch nichts mehr einliefern. Bauern und ganze Gemeinschaften außerhalb der EU die in Handarbeit ernten und produzieren, werden arbeitslos. Für viele dieser Leute bedeutet die Produktion, Anbau und Ernte dieser
pflanzlichen Rohstoffe die ganze Existenz.
Ist es nicht erschreckend in was für einer Welt wir leben? Und dies unter dem Deckmantel Verbraucherschutz. Sicher gibt es auf dem Markt schwarze Schafe. Aber hier trennt sich eh Spreu vom Weizen. Jedes seriöse Unternehmen, welches Naturheilmittel in Verkehr bringt, trägt in sich die Verantwortung und die Überzeugung Hilfe am Menschen zu leisten.
So findet auch uneingeschränkte Achtung zu der ursprünglichen Lebensform und der Umwelt, der ansässigen Bevölkerung und ihrer Arbeit und dem gerechten und fairen Handel.
In diesem Sinne: Nehmen Sie sich die Zeit und registrieren Sie sich auf der Seite des Deutschen Bundestages und unterzeichnen Sie diese Petition mit. (Dauer ca. 3-5 min !)
Wichtig: Ihre Mitzeichnung bis zum 11.11.2010 ist nötig!
Hier der Link: https://epetitionen.bundestag.de/index.php?action=petition;sa=details;petition=14032
(Weitere Infos ebenfalls auf der Seite des Deutschen Bundestages)
Mit herbstlichen Grüßen
Eva-Maria & Dirk Burghausen
Geschäftsinhaber von NaturBurg
Bisher, Stand 07.11.2010, haben 58.558 diese Petition unterzeichnet.